Sector farmacéutico y salud
Tu laboratorio ya es OIV. Ahora la continuidad de producción es una obligación legal.
La ANCI incluyó laboratorios farmacéuticos en la nómina de operadores de importancia vital de la segunda etapa. La prestación de salud ya era servicio esencial. Te ayudamos a cumplir sin detener la operación.
Qué significa ser OIV para un laboratorio
Un incidente que detiene una línea de producción, compromete la cadena de frío o bloquea la distribución deja de ser solo un problema operacional. Si afecta el servicio esencial, hay que reportarlo al CSIRT Nacional en 3 horas y actualizarlo en 24.
Además, el laboratorio debe demostrar ante la ANCI que tiene un SGSI continuo, planes de continuidad certificados y un delegado de ciberseguridad independiente de TI.
Lo que revisamos primero en el sector
- Sistemas de planta y producción
- Equipos de producción, control de procesos y sistemas validados que no se pueden parchar ni apagar sin un plan. Definimos cómo se contienen sin romper la validación.
- Cadena de frío y distribución
- Monitoreo de temperatura, bodegas y despacho. Medimos cuánto tiempo puede detenerse cada uno antes de afectar el abastecimiento.
- Datos de pacientes y ensayos
- Información de salud que también protege la Ley 21.719. Un mismo proceso de incidentes cubre el reporte a la ANCI y la notificación de brechas de datos.
- Proveedores con acceso
- Integradores, mantenedores de equipos y servicios en la nube con acceso remoto. La IG N°4 exige poder deshabilitar accesos remotos expuestos dentro de las primeras 3 horas.
Cómo lo implementamos
Arranque Express, 3 semanas
Delegado acreditado, inscripción en la plataforma ANCI y protocolo de reporte de 3 horas.
Análisis de impacto de la operación
Tiempos máximos de interrupción por línea, bodega y canal de distribución.
SGSI y planes de continuidad
Construidos sobre los procedimientos de calidad que el laboratorio ya tiene, no en paralelo a ellos.
Simulacro
Un incidente en planta con el reloj de 3 horas corriendo y el equipo directivo en la sala.
Cumplimiento continuo
Medidas preventivas cada 6 meses, registro de acciones y apoyo al delegado.
Preguntas del sector
¿Cómo sé si mi laboratorio está en la nómina de OIV?
La ANCI publica las resoluciones de calificación. La de la segunda etapa es la Resolución Exenta N°187 de 2026. Si no estás seguro, haz el test o pídenos que lo revisemos.
No somos OIV, pero producimos medicamentos. ¿Nos aplica la ley?
Sí. La producción e investigación farmacéutica es un servicio esencial, así que tienes los deberes generales de la ley, entre ellos reportar incidentes al CSIRT Nacional.
¿Esto duplica lo que ya hacemos por calidad o por la Ley 21.719?
No. Reutilizamos el control documental, los riesgos y los procesos de incidentes existentes, y agregamos lo que exige la Ley Marco.
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